製造業で働く際に有利となる資格(医薬品、機械、食料品、服飾品)を紹介|求人・転職エージェント

製造管理者と製造業者. 製造所には医薬品製造について管理監督する「 製造管理者 」がGMP組織のトップにいます。. 製造管理及び品質管理にかかわる業務を統括します。. また、従業員を監督し、構造設備や医薬品等の物品を管理し、業務について必要な注意をしながら、必要があれば製造業者(会社のトップ)に意見を述べなければなりません。. 製造業者は、製造 Q1:第一種医薬品製造販売業における総括製造販売責任者の基準の1つに、「医薬品の 品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に三年以上従 ¦ した者」とあるが、具体的にどのような業務への従経験が必要か。また、第種医薬品 製造販売業、体外診断用医薬品製造販売業、再生医療等製品製造販売業での業務は、それ ぞれ従経験に含ま 医薬品等製造業の責任者資格要件 責任者の資格要件(※) 医薬品製造業 製造管理者 ・薬剤師 ただし、次の①又は②に該当する場合は、以下に掲げるいずれかの要件を満たす者でも可能。 ①粉末又は刻み加工された生薬のみを製造する場合 第十五条と第十六は大人の都合で削除されました。これはまじで。 (医薬品等総括製造販売責任者等の設置)原文第十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせる 第二章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節 通則 (製造部門及び品質部門) 第四条 製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第三項に規定する医薬品製造管理者及び

医薬品製造管理者になるには

薬事法 昭和三十五年法律第百四十五号 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則 平成十一年厚生省令第十六号 の全部を改正する省令を次のように定める。. 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。 第十四条第二項第四号 第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。 に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。. 第二条 この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物 製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの 以下「中間製品」という。 を含む。以下同じ。 をいう。.

第三条 法第十四条第一項に規定する医薬品 体外診断用医薬品を除く。以下同じ。 若しくは医薬部外品の製造販売業者又は法第十九条の二第四項に規定する医薬品若しくは医薬部外品の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、医薬品又は医薬部外品の製造業者及び法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者 以下「医薬品等外国製造業者」という。 以下「製造業者等」と総称する。 に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。. 第四条 製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第四項に規定する医薬品製造管理者及び法第六十八条の十六第一項に規定する生物由来製品 法第二条第十項に規定する生物由来製品をいう。以下同じ。 の製造を管理する者 医薬品等外国製造業者にあっては、法第十三条の三第一項の認定を受けた製造所の責任者又は当該医薬品等外国製造業者があらかじめ指定した者 以下「製造管理者」と総称する。 の監督の下に、製造管理に係る部門 以下「製造部門」という。 及び品質管理に係る部門 以下「品質部門」という。 を置かなければならない。.

二 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかに採られていること及びその進 捗 ちよく 状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置を採るよう指示すること。. 第六条 製造業者等は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者 以下単に「責任者」という。 を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。. 第七条 製造業者等は、製品 中間製品を除く。以下この条において同じ。 ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。. 四 製造しようとする製品が生物由来製品たる医薬品 以下「生物由来医薬品」という。 、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 昭和三十六年政令第十一号 第八十条第二項第三号イに掲げる生物学的製剤、法第四十三条第一項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品又は細胞組織医薬品 以下「生物由来医薬品等」と総称する。 に係る製品である場合においては、次に掲げる事項.

五 飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等又は交 叉 さ 汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場合においては、当該製品等の関連する作業室を専用とし、かつ、空気処理システムを別系統にしていること。. 二 採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査 当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用につき支障がないと認められるものを含む。以下同じ。 を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。. 三 製品 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 平成十六年厚生労働省令第百三十六号 第九条第二項の市場への出荷の可否の決定に供されるものに限る。第二十八条第一項において同じ。 について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から当該製品の有効期間又は使用の期限 以下単に「有効期間」という。 に一年 放射性医薬品に係る製品にあっては一月 を加算した期間適切な保管条件の下で保管すること。ただし、ロットを構成しない製品については、この限りでない。.

第十五条 製造業者等は、製造手順等からの逸脱 以下単に「逸脱」という。 が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。. 第十六条 製造業者等は、製品に係る品質等に関する情報 以下「品質情報」という。 を得たときは、その品質情報に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。.

三 この省令に規定する文書及び記録を、作成の日 手順書等については使用しなくなった日 から五年間 ただし、当該記録等に係る製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係る記録を除き、その有効期間に一年を加算した期間 保管すること。. 第二十一条 製造業者等 原薬に係る製品の製造業者等に限る。次条において同じ。 は、第十一条第一項第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から、次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。. 一 有効期間に代えてリテスト日 製造された日から一定の期間を経過した製品等が、それ以降において、引き続き所定の規格に適合しているかどうか等について、あらためて試験検査を行う必要があるものとして設定される日をいう。以下同じ。 が設定されている製品にあっては、当該ロットの当該製造所からの出荷が完了した日から三年間.

第二十二条 製造業者等は、第二十条第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品に係るこの省令に規定する文書及び記録については、作成の日 手順書等については使用しなくなった日 から当該製品の有効期間に一年を加算した期間 有効期間に代えてリテスト日が設定されている製品にあっては、当該文書及び記録に係るロットの当該製造所からの出荷が完了した日から三年間 保管しなければならない。. 一 作業所のうち、作業室又は作業管理区域 作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。 は、無菌医薬品に係る製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。.

四 薬剤の調製作業、充填作業、又は製品の滅菌のために行う調製作業以降の作業 表示及び包装作業を除く。 を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。. ロ 動物組織原料の加工、微生物の培養等 その製造工程において現に原料等として使用されているものを除く。 に係る作業に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、無菌医薬品に係る製品の作業区域に立入りさせないこと。. ロ 職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態 皮膚若しくは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。以下同じ。 にある場合においては、申告を行わせること。.

ロ イ 4 及び 6 から 8 までに掲げる設備を有する室並びに製品等及び資材の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に定めるところに適合するものであること。. 三 人の血液又は血 漿 しよう を原料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること。ただし、ウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。.

七 使用動物 製造に使用するものに限る。以下この項において同じ。 を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。. 八 微生物により汚染されたすべての物品 製造の過程において汚染されたものに限る。 及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。. 十一 生物由来医薬品に係る製品の製造に使用する生物 植物を除く。 に由来する原料 以下「生物由来原料」という。 については、当該生物由来原料が当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。.

十二 生物由来医薬品に係る製品の製造に使用する生物由来原料については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされている事項を第三十条第二号及び第三号に規定する期間自ら保管し、又は当該生物由来原料の原材料 製造に使用する原料又は材料 製造工程において使用されるものを含む。 の由来となるものをいう。 を採取する業者等 以下「原材料採取業者等」という。 との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において適切に保管することとすること。. 一 異なるドナー又はドナー動物から採取した細胞又は組織を取り扱う場合においては、当該細胞又は組織の混同及び交 叉 さ 汚染を防止するために必要な措置を採ること。. ハ 当該細胞又は組織が人に係るものである場合においては、ドナースクリーニング ドナーについて、問診、検査等による診断を行い、細胞組織医薬品に係る製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。 のためのドナーの問診、検査等による診断の状況.

ニ 当該細胞又は組織が動物に係るものである場合においては、ドナー動物の受入れの状況並びにドナースクリーニング ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い、細胞組織医薬品に係る製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。 のためのドナー動物の試験検査及び飼育管理の状況.

第二十八条 製造業者等は、法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品たる医薬品 以下「特定生物由来医薬品」という。 又は細胞組織医薬品に係る製品について、第十一条第一項第三号及び第二十一条の規定にかかわらず、ロットごとに ロットを構成しない特定生物由来医薬品にあっては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに 所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。ただし、ロットを構成しない特定生物由来医薬品に係る製品であって原材料採取業者等との間で当該原材料採取業者等が参考品を次の各号に掲げる期間保管することを取り決めているものについてはこの限りでなく、また、ロットを構成する特定生物由来医薬品又は細胞組織医薬品に係る製品にあっては、当該製品の有効期間に一年 放射性医薬品に係る製品にあっては一月 を加算した期間が経過した後は、当該製品の製造に使用された生物由来原料の保管をもって製品の保管に代えることができる。.

一 検体の混同及び交 叉 さ 汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること。. 三 使用動物 試験検査に使用するものに限る。以下この項において同じ。 を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。. 四 微生物により汚染されたすべての物品 試験検査の過程において汚染されたものに限る。 及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。.

第三十条 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、第二十条第三号の規定にかかわらず、この省令に規定する文書及び記録を、作成の日から次の各号に掲げる期間 ただし、教育訓練に係る記録にあっては五年間 保管しなければならない。. 一 生物由来医薬品及び細胞組織医薬品 以下「生物由来・細胞組織医薬品」と総称する。 以外の製品にあっては、五年間 ただし、当該医薬品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、その有効期間に一年を加算した期間 。.

第三十二条 医薬部外品については、前章の規定 第七条第四号、第九条第五号、第二十三条第三号ニ及び第四節を除く。 を準用する。この場合において、第四条第一項中「法第十七条第三項に規定する医薬品製造管理者」とあるのは「法第十七条第五項に規定する責任技術者」と、前章中「製造管理者」とあるのは「責任技術者」と、第七条第二号中「法第四十二条第一項」とあるのは「法第四十二条第二項」と、第十一条第一項第三号中「第九条第二項」とあるのは「第二十条において準用する第九条第二項」と、第二節中「無菌医薬品」とあるのは「無菌医薬部外品」と読み替えるものとする。. 添付一覧 添付画像はありません. 第二節 原薬の製造管理及び品質管理 第二十一条・第二十二条.

第五節 雑則 第三十一条. 第三章 医薬部外品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第三十二条. 趣旨 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。 第十四条第二項第四号 第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。 に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。. 定義 第二条 この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物 製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの 以下「中間製品」という。 を含む。以下同じ。 をいう。. 適用の範囲 第三条 法第十四条第一項に規定する医薬品 体外診断用医薬品を除く。以下同じ。 若しくは医薬部外品の製造販売業者又は法第十九条の二第四項に規定する医薬品若しくは医薬部外品の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、医薬品又は医薬部外品の製造業者及び法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者 以下「医薬品等外国製造業者」という。 以下「製造業者等」と総称する。 に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。.

製造部門及び品質部門 第四条 製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第四項に規定する医薬品製造管理者及び法第六十八条の十六第一項に規定する生物由来製品 法第二条第十項に規定する生物由来製品をいう。以下同じ。 の製造を管理する者 医薬品等外国製造業者にあっては、法第十三条の三第一項の認定を受けた製造所の責任者又は当該医薬品等外国製造業者があらかじめ指定した者 以下「製造管理者」と総称する。 の監督の下に、製造管理に係る部門 以下「製造部門」という。 及び品質管理に係る部門 以下「品質部門」という。 を置かなければならない。.

製造管理者 第五条 製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。. 一 製造管理及び品質管理に係る業務 以下「製造・品質管理業務」という。 を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。. 職員 第六条 製造業者等は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者 以下単に「責任者」という。 を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。.

製品標準書 第七条 製造業者等は、製品 中間製品を除く。以下この条において同じ。 ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。. 三 製造手順 第一号の事項を除く。. ロ 製造又は試験検査に使用する動物 ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。 の規格 飼育管理の方法を含む。. 手順書等 第八条 製造業者等は、製造所ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。. 構造設備 第九条 製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。.

六 製品の製造に必要な質及び量の水 設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。 を供給する設備を有すること。. 製造管理 第十条 製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。. 三 製品の製造に関する記録をロットごと ロットを構成しない製品については製造番号ごと。以下同じ。 に作成し、これを保管すること。. 品質管理 第十一条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。. 製造所からの出荷の管理 第十二条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければならない。. バリデーション 第十三条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。.

変更の管理 第十四条 製造業者等は、製造手順等について、製品の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。. 逸脱の管理 第十五条 製造業者等は、製造手順等からの逸脱 以下単に「逸脱」という。 が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 第十六条 製造業者等は、製品に係る品質等に関する情報 以下「品質情報」という。 を得たときは、その品質情報に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。. 回収処理 第十七条 製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収が行われるときは、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。.

自己点検 第十八条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。. 教育訓練 第十九条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。. 文書及び記録の管理 第二十条 製造業者等は、この省令に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。.

品質管理 第二十一条 製造業者等 原薬に係る製品の製造業者等に限る。次条において同じ。 は、第十一条第一項第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から、次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。. 文書及び記録の管理 第二十二条 製造業者等は、第二十条第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品に係るこの省令に規定する文書及び記録については、作成の日 手順書等については使用しなくなった日 から当該製品の有効期間に一年を加算した期間 有効期間に代えてリテスト日が設定されている製品にあっては、当該文書及び記録に係るロットの当該製造所からの出荷が完了した日から三年間 保管しなければならない。.

無菌医薬品の製造所の構造設備 第二十三条 施行規則第二十六条第一項第三号の区分の製造業者及び施行規則第三十六条第一項第三号の区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備は、第九条に規定するもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。. 製造管理 第二十四条 製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。. 教育訓練 第二十五条 製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第十九条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。.

生物由来医薬品等の製造所の構造設備 第二十六条 生物由来医薬品等に係る製品の製造業者等の製造所の構造設備は、第九条及び第二十三条の規定に定めるもののほか、次に定めるところに適合しなければならない。. 一 生物学的製剤 ロットを構成しない血液製剤を除く。 に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合すること。. 製造管理 第二十七条 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条及び第二十四条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。.

ハ 製造作業に従事する職員を、使用動物 その製造工程において現に使用されているものを除く。 の管理に係る作業に従事させないこと。. ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所 法人にあっては、名称及び所在地. 八 第二号、第三号、第五号及び第六号の記録を、ロット 第五号の記録にあっては、製品 ごとに作成し、これを保管すること。. 品質管理 第二十八条 製造業者等は、法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品たる医薬品 以下「特定生物由来医薬品」という。 又は細胞組織医薬品に係る製品について、第十一条第一項第三号及び第二十一条の規定にかかわらず、ロットごとに ロットを構成しない特定生物由来医薬品にあっては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに 所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。ただし、ロットを構成しない特定生物由来医薬品に係る製品であって原材料採取業者等との間で当該原材料採取業者等が参考品を次の各号に掲げる期間保管することを取り決めているものについてはこの限りでなく、また、ロットを構成する特定生物由来医薬品又は細胞組織医薬品に係る製品にあっては、当該製品の有効期間に一年 放射性医薬品に係る製品にあっては一月 を加算した期間が経過した後は、当該製品の製造に使用された生物由来原料の保管をもって製品の保管に代えることができる。.

二 細胞組織医薬品に係る製品 前号に掲げるものを除く。 にあっては、適切な期間. 教育訓練 第二十九条 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第十九条及び第二十五条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。.

文書及び記録の管理 第三十条 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、第二十条第三号の規定にかかわらず、この省令に規定する文書及び記録を、作成の日から次の各号に掲げる期間 ただし、教育訓練に係る記録にあっては五年間 保管しなければならない。. 三 生物由来・細胞組織医薬品に係る製品 前号に掲げるものを除く。 にあっては、その有効期間に十年を加算した期間. 記録の保管の特例 第三十一条 前条の規定にかかわらず、製造業者等は、厚生労働大臣が指定する生物由来医薬品に係る製品にあっては、あらかじめ指定した者に、前条に規定する記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保管させなければならない。ただし、原材料採取業者等との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において当該期間適切に保管することとする場合においてはこの限りでない。.

医薬部外品の製造管理及び品質管理 第三十二条 医薬部外品については、前章の規定 第七条第四号、第九条第五号、第二十三条第三号ニ及び第四節を除く。 を準用する。この場合において、第四条第一項中「法第十七条第三項に規定する医薬品製造管理者」とあるのは「法第十七条第五項に規定する責任技術者」と、前章中「製造管理者」とあるのは「責任技術者」と、第七条第二号中「法第四十二条第一項」とあるのは「法第四十二条第二項」と、第十一条第一項第三号中「第九条第二項」とあるのは「第二十条において準用する第九条第二項」と、第二節中「無菌医薬品」とあるのは「無菌医薬部外品」と読み替えるものとする。. 施行期日 第一条 この省令は、平成十七年四月一日から施行する。. 経過措置 第二条 外国製造業者については、この省令の施行の日から二年間は、この省令による改正後の第九条、第二十三条、第二十六条並びに第三十二条において準用する第九条及び第二十三条の規定を適用しないことができる。. 第三条 医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則 平成十一年厚生省令第六十二号 は平成十七年三月三十一日限り、その効力を失う。.

附 則  平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七号  抄. 施行期日 第一条 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律 以下「改正法」という。 の施行の日 平成二十六年十一月二十五日 から施行する。.


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